Zur Anwendung von Ozanimod bei MS-Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird vom Hersteller in Abstimmung mit der zuständigen Behörde eine Dosisreduktion empfohlen. Die genannten Leberfunktionseinschränkungen erhöhten in einer entsprechenden Studie die Exposition mit den Hauptmetaboliten (Substanzen, die im Stoffwechsel umgesetzt oder gebildet werden) des Arzneimittels um das Zweifache. Auch wenn bisher keine klinische Auswirkung bekannt ist, sollen betroffene Patienten nach der täglichen Aufdosierung über sieben Tage die Erhaltungsdosis von 0,92 mg nur jeden zweiten Tag einnehmen. Diese bereits in der aktuellen Fachinformation enthaltene Information wurde nun auch in der „Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken – Ärztinnen und Ärzte“ aktualisiert. Die Checkliste gehört zu den Dokumenten des behördlich angeordneten und genehmigten Schulungsmaterials, die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichnet sind.
Quelle: https://www.dmsg.de/news/detai…funktionseinschraenkungen
